12月5日消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）》（以下简称“《结果公示》”）。
据《结果公示》，陕西巨子生物技术有限公司（以下简称“巨子生物”）的“注射用重组胶原蛋白填充剂（受理号：CQZ2402149）”属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，符合优先审批情形的项目，拟定予以优先审批。
据悉，根据2016年10月26日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于医疗器械优先审批程序的公告》，对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
巨子生物的“注射用重组胶原蛋白填充剂”被列入国家重点研发计划，表明其研发技术和临床应用具备极其重大意义。这不仅是对企业技术实力的肯定，也彰显了我国生物医用材料领域的研发水平和竞争力。
其次，从产品本身来看，“注射用重组胶原蛋白填充剂”作为一种新型的软组织填充材料，具有广阔的临床应用前景，可以在美容整形、创伤修复等领域创造更多可能性，为患者提供更安全高效的治疗手段。
可以预见，这款填充剂一旦上市，将在多个医疗美容和临床修复领域掀起一场创新应用的热潮。
从市场数据分析来看，重组胶原蛋白市场正处于快速地发展的黄金时期。弗若斯特沙利文多个方面数据显示，按零售额计算，2022-2027年，我国重组胶原蛋白产品的市场规模将以42.4%的复合年增长率从185亿元增至1083亿元。这一迅猛的增长势头，吸引着众多企业纷纷涌入重组胶原蛋白医美领域，加大研发投入，积极布局相关产品线，试图在这片广阔的蓝海中抢占一席之地。
尽管重组胶原蛋白市场呈现出一片热火朝天的景象，但是，我国胶原蛋白针剂市场目前尚处于起步阶段，竞争尚未达到白热化，尤其是重组胶原蛋白针剂被视为一片蓝海。作为三类医疗器械，重组胶原蛋白针剂的审批周期较长，监管严格，市场集中度极高。目前，国内市场上仅有少数几家公司获得批准，产品主要以动物胶原为基础。
相较而言，重组胶原蛋白三类器械的研发门槛更高，至今仅有锦波生物旗下的薇旖美在2021年成功获得三类器械的批准。
未来，市场参与者持续扩容，胶原蛋白针剂的供应量必将明显提升，满足多种消费者对于美的个性化追求。与玻尿酸针剂相比，胶原蛋白针剂目前价格相比来说较高，而随市场的发展，两者之间的价格差距将逐步缩小，这无疑将极大的提升胶原蛋白针剂在市场中的接受度与普及程度，让更多花钱的人可以享受到这一先进的医美产品所带来的美丽蜕变，我们拭目以待。返回搜狐，查看更加多
